Тренды в неврологии на 2027 год: новые методы лечения, которые зарекомендовали себя

Материал для специалистов. Он не заменяет клинические рекомендации и инструкции по медицинскому применению и не является медицинской рекомендацией пациентам. Сведения приведены по состоянию на 7 октября 2026 года; перед применением любого метода их нужно перепроверять по первоисточникам.

Какие направления вошли в обзор и как проверялись сведения

Обзор не является прогнозом. В него включены направления, по которым к 7 октября 2026 года выполнено хотя бы одно условие: есть рекомендация в клинических рекомендациях Минздрава России, есть регистрация у регулятора (в РФ, ЕС или США) либо есть рандомизированные исследования и систематические обзоры в рецензируемых журналах. Для каждого направления указано, что это за подход, для каких пациентов он изучен, на чём держится доказательность, каков статус в РФ и какие ограничения известны.

Клинические рекомендации имеют правовое значение: медицинская помощь организуется и оказывается в том числе на основе клинических рекомендаций.² Поэтому в первую очередь разбирался их текст. Открывалась действующая версия в рубрикаторе на cr.minzdrav.gov.ru, проверялись статус «применяется», дата размещения и формулировки с уровнем убедительности рекомендаций (УУР, шкала A-C) и уровнем достоверности доказательств (УДД, шкала 1-5).⁶

Статус регистрации лекарственных препаратов проверялся по карточкам справочника Видаль, где указаны номер и дата регистрационного удостоверения. Прямая сверка с ГРЛС не выполнялась: на дату проверки форма поиска реестра содержала проверочный код. Если карточку найти не удалось, в тексте прямо сказано: статус в РФ не удалось подтвердить по открытым источникам. Такая запись не означает, что препарата в России нет; она означает, что утверждать это нельзя.

Краткая сводка статуса по состоянию на 7 октября 2026 года (подробности и источники в разделах ниже):

• мигрень: антитела к CGRP (эренумаб, фреманезумаб) включены в клинические рекомендации, на оба препарата в справочнике есть регистрационные удостоверения; гепанты зарегистрированы, но в тексте рекомендаций не упомянуты;^615161718
• ишемический инсульт: тромболизис и тромбэктомия описаны в рекомендациях; тенектеплаза в карточке РФ без показания «инсульт»;⁸²⁰
• рассеянный склероз: анти-CD20 препараты зарегистрированы и описаны в рекомендациях как варианты при субоптимальном ответе или агрессивном течении;^9212223
• болезнь Альцгеймера: анти-амилоидные антитела разрешены в ЕС и США, статус в РФ не удалось подтвердить по открытым источникам;⁴³⁴⁴⁴⁵
• СМА: три класса патогенетической терапии зарегистрированы в РФ и описаны в рекомендациях;¹¹¹²
• паркинсонизм: хирургическое лечение и стимуляция в рекомендациях есть, адаптивная стимуляция опирается на ограниченные данные;¹³⁵⁰
• боль в спине: рекомендации делают ставку на активное ведение и нелекарственные методы.¹⁴

Из обзора исключена эпилепсия (новые противоэпилептические препараты, нейростимуляция): сведения не были проверены в объёме, достаточном для выводов. Не вошли и подходы, у которых нет ни регистрации, ни рекомендаций, ни подтверждённых рандомизированных исследований. Они обсуждаются отдельно, в разделе о том, что пока рано считать доказанным.

Профилактика мигрени: антитела к CGRP и гепанты

Кальцитонин-ген-родственный пептид (CGRP) участвует в патогенезе мигрени. Антитела к самому пептиду или к его рецептору стали первым классом препаратов, разработанных специально для профилактики. Гепанты (малые молекулы, антагонисты рецептора CGRP) применяются и для купирования приступа, и для профилактики.

Клинические рекомендации. В клинических рекомендациях «Мигрень» для взрослых (версия размещена на портале 25.10.2024, статус «применяется») при числе дней с головной болью 4 и более в месяц антагонисты CGRP фреманезумаб и эренумаб названы средствами первого выбора для профилактики, УУР A, УДД 2. Эффективность предлагается оценивать через 3 месяца после начала терапии, а длительность курса определяет лечащий врач.⁶ В тексте этих рекомендаций гепанты не упоминаются, поэтому уровней доказательности для них в документе нет.

Статус в РФ. По данным справочника Видаль, на эренумаб действуют регистрационные удостоверения ЛП-006083 от 07.02.2020 (70 мг) и ЛП-008468 от 18.08.2022 (140 мг); показание: профилактика мигрени у взрослых с не менее чем 4 днями мигрени в месяц.¹⁵ Фреманезумаб зарегистрирован с удостоверением ЛП-№(006971)-(РГ-RU) от 23.09.2024 (предыдущее ЛП-006070) с тем же показанием.¹⁶ Атогепант: ЛП-№(006822)-(РГ-RU) от 09.09.2024, профилактическое лечение мигрени с не менее чем 4 днями в месяц у взрослых от 18 лет.¹⁷ Римегепант: ЛП-№(008633)-(ГП-RU) от 29.04.2025, показания включают купирование приступов и профилактику эпизодической мигрени у взрослых.¹⁸ Карточка эптинезумаба в этом справочнике отнесена к группе препаратов с недействующим регистрационным удостоверением или не поставляемых на рынок РФ.¹⁹ Для галканезумаба статус в РФ не удалось подтвердить по открытым источникам.

Что показали исследования. В исследовании эренумаба при эпизодической мигрени (955 участников, исходно 8,3 дня мигрени в месяц) число дней мигрени за месяцы 4-6 снизилось на 3,2 дня при дозе 70 мг и на 3,7 дня при 140 мг против 1,8 дня при плацебо; снижение числа дней мигрени на 50% и более достигли 43,3%, 50,0% и 26,6% участников соответственно.²⁷ По этим данным разница с плацебо составляет около 1,4 и 1,9 дня в месяц. При хронической мигрени фреманезумаб (1130 участников) снизил число дней головной боли на 4,3 дня при квартальном и на 4,6 дня при ежемесячном введении против 2,5 дня при плацебо; ответ 50% и более получили 38%, 41% и 18%.²⁸ Авторы отмечают частые реакции в месте инъекции и необходимость изучения длительной безопасности.²⁸

Для атогепанта в 12-недельном исследовании (873 участника в анализе, 4-14 дней мигрени в месяц) снижение составило от 3,7 до 4,2 дня против 2,5 дня при плацебо; разница с плацебо для разных доз от 1,2 до 1,7 дня. Чаще всего отмечались запор (6,9-7,7%) и тошнота (4,4-6,1%).²⁹ Авторы указывают, что для оценки эффекта и безопасности при профилактике нужны более длительные и крупные исследования.²⁹

Ограничения и что меняется в практике. Все перечисленные исследования плацебо-контролируемые, длительностью 12-24 недели; долгосрочные данные получены в основном из продлений и наблюдательных работ. Разница с плацебо измеряется днями в месяц, поэтому клиническая рекомендация и инструкция требуют фиксировать исходную частоту приступов и оценивать ответ в заданный срок.⁶ Практически это означает ведение дневника головной боли и документирование критерия, по которому принимается решение о продолжении терапии.

Ботулинотерапия: подтверждённые показания и требования к исполнению

Ботулинотерапия не новая, но именно в 2027 году она остаётся одним из немногих методов с рекомендациями и уровнем доказательности, зафиксированными в российских документах.

Хроническая мигрень. В клинических рекомендациях «Мигрень» препараты ботулинического токсина типа А входят в перечень средств первого выбора для профилактики (УУР A, УДД 1a). Для лечения хронической мигрени рекомендованы топирамат и онаботулотоксин типа А (УУР A, УДД 1a); препарат может применяться при неэффективности ранее проведённых курсов профилактического лечения в течение 3-6 месяцев. Описан протокол PREEMPT: введение билатерально в 7 групп мышц головы и шеи, суммарная доза 155-195 ЕД, повторение каждые 12 недель; указано также, что метод эффективен у пациентов с лекарственным абузусом.⁶

Основа доказательности - два идентичных плацебо-контролируемых исследования фазы 3, результаты которых объединены. Среди 1384 взрослых с хронической мигренью к 24-й неделе число дней с головной болью снизилось на 8,4 дня при ботулинотерапии и на 6,6 дня при плацебо (P < 0,001); значимых различий по частоте приёма средств для купирования боли не выявлено.³⁰ Разница между группами составляет 1,8 дня, а выраженная динамика в группе плацебо показывает, почему важно сравнивать с контролем, а не с исходным уровнем.

Дистонии. В клинических рекомендациях «Дистония» (размещены на портале 24.12.2024) локальные инъекции ботулинического токсина типа А рекомендованы как метод выбора при идиопатической цервикальной дистонии у взрослых (УУР A, УДД 2), при блефароспазме ботулинотерапия рассматривается как метод первой линии (УУР A, УДД 2).⁷

Требования к исполнению. В тех же рекомендациях подчёркнуто, что клинические дозы разных препаратов выражаются в единицах действия и не являются взаимозаменяемыми, описаны дозы и способы введения по инструкции, а препараты могут вводить только специалисты со специальной подготовкой. Рекомендовано оформление добровольного информированного согласия и наблюдение за пациентом в медицинской организации в течение часа после процедуры для контроля немедленных аллергических реакций.⁷ В рекомендациях по болезни Паркинсона ботулинотерапия при сиалорее отнесена к УУР C, УДД 5, и отмечено, что методология мест введения и доз ещё разрабатывается.¹³

Что меняется в практике: растёт значение навигации (электромиография, ультразвук) и стандартизации протоколов, а не расширения круга показаний. Показания конкретного препарата проверяются только по его инструкции.

Инсульт: тенектеплаза, тромбэктомия и мобильные инсультные блоки

Клинические рекомендации «Ишемический инсульт и транзиторная ишемическая атака» (размещены на портале 20.11.2024, статус «применяется») описывают три реперфузионные технологии: внутривенную тромболитическую терапию, механическую тромбэктомию и их комбинацию.⁸

Тенектеплаза. В рекомендациях предлагается рассмотреть тенектеплазу 0,25 мг/кг однократным болюсом в течение 4,5 часов после начала симптомов как альтернативу алтеплазе (УУР A, УДД 2), в том числе перед механической тромбэктомией. В тексте отмечено, что в Европе препарат зарегистрирован для лечения ишемического инсульта в 2024 году.⁸ В исследовании AcT (1600 участников, Канада, открытое прагматическое сравнение) mRS 0-1 через 90-120 дней получили 36,9% при тенектеплазе и 34,8% при алтеплазе (разность 2,1%, 95% ДИ от -2,6 до 6,9), что укладывалось в заданную границу не меньшей эффективности; симптомные внутримозговые кровоизлияния за 24 часа зафиксированы у 3,4% и 3,2%.³¹ В исследовании TRACE-2 (1430 участников, Китай, пациенты без показаний к тромбэктомии) mRS 0-1 к 90 дню достигли 62% и 58% (относительный риск 1,07, 95% ДИ 0,98-1,16); смертность за 90 дней составила 7% и 5% (относительный риск 1,31, 95% ДИ 0,86-2,01).³² В США препарат одобрен по показанию «ишемический инсульт у взрослых» в марте 2025 года по сообщению профильного издания.³³

Статус в РФ. По данным справочника Видаль, в инструкции зарегистрированного в РФ препарата тенектеплазы (удостоверение ЛП-№(001865)-(РГ-RU) от 28.02.2023) указано единственное показание: тромболитическая терапия острого инфаркта миокарда; показания «ишемический инсульт» в этой карточке на дату проверки нет.²⁰ Следовательно, формулировка клинических рекомендаций и инструкция сегодня не совпадают по этому показанию, и вопрос применения препарата вне показаний инструкции требует отдельной проверки по действующим нормам и решения медицинской организации.

Сочетание тромболизиса и тромбэктомии. При планировании тромбэктомии рекомендации советуют проводить и тромболизис, если для него есть показания (УУР B, УДД 2): рандомизированные исследования MR CLEAN-NO IV, SKIP и DEVT и данные регистров, по оценке авторов документа, не поддерживают отказ от тромболизиса и не позволяют выделить группу, где такой отказ был бы обоснован. Одновременно рекомендовано не откладывать тромбэктомию в ожидании результатов тромболизиса (УУР A, УДД 1): по метаанализу индивидуальных данных семи исследований (728 пациентов) вероятность реперфузии снижалась на 22% за каждый час от поступления до пункции артерии. Тромболизис при церебральном венозном тромбозе не рекомендуется (УУР A, УДД 3) из-за высокой частоты геморрагических осложнений в опубликованных данных.⁸

Тромбэктомия при большом ядре. В клинических рекомендациях тромбэктомия при окклюзии крупной артерии каротидного бассейна рекомендована при NIHSS 6 баллов и более и ASPECTS 6 баллов и более в течение 6 часов (УУР A, УДД 1); при отборе по перфузии возможен срок 6-16 часов (УУР A, УДД 2).⁸ В рандомизированном исследовании SELECT2 у пациентов с ASPECTS 3-5 или ядром от 50 мл до 24 часов тромбэктомия улучшила распределение баллов mRS (обобщённое отношение шансов 1,51; 95% ДИ 1,20-1,89), функциональной независимости достигли 20% против 7%.³⁴ В ANGEL-ASPECT (ASPECTS 3-5 или ядро 70-100 мл) получен сходный по направлению результат (обобщённое отношение шансов 1,37), при этом симптомные внутричерепные кровоизлияния возникли у 6,1% против 2,7%.³⁵ В найденном тексте рекомендаций эти исследования не упоминаются, поэтому отбор пациентов с большим ядром в РФ определяется действующими критериями рекомендаций и протоколами центра.

Мобильный инсультный блок. Рекомендации предусматривают внедрение мобильного инсультного блока (автомобиль скорой помощи с портативным компьютерным томографом, лабораторией и телемедицинской связью) с целью увеличения доступности реперфузионной терапии (УУР B, УДД 2).⁸

Что меняется в практике частных клиник: это направление прежде всего организационное и касается стационаров и маршрутизации. Для амбулаторного невролога главное практическое следствие - время до госпитализации и работа с направлением, а не самостоятельное применение реперфузионных методов.

Рассеянный склероз: ранняя терапия и анти-CD20

В клинических рекомендациях «Рассеянный склероз» (размещены на портале 03.07.2025, статус «применяется») взрослым с ремиттирующим течением, уровнем EDSS не выше 6,5 и без критериев агрессивного течения рекомендуется максимально раннее назначение препаратов, изменяющих течение РС (ПИТРС); перечень включает интерфероны бета, глатирамера ацетат, терифлуномид и диметилфумарат (УУР A или B, УДД 1 или 2). При субоптимальном ответе рекомендована смена терапии на кладрибин, офатумумаб или дивозилимаб (УУР B, УДД 2). При агрессивном течении или резистентности к терапии перечислены натализумаб, финголимод, озанимод, алемтузумаб, окрелизумаб и другие препараты (окрелизумаб: УУР B, УДД 2). Эффективность предлагается оценивать не реже одного раза в 6 месяцев.⁹

Иными словами, российский документ не формулирует единую стратегию «сразу высокоэффективная терапия всем». Препараты, механизм которых связан с истощением B-клеток (анти-CD20), указаны как вариант при субоптимальном ответе (офатумумаб, дивозилимаб) и при агрессивном течении (окрелизумаб).⁹

Статус в РФ. Окрелизумаб: ЛП-№(003473)-(РГ-RU) от 20.10.2023 (предыдущее ЛП-004503), показание: рецидивирующие формы РС или первично-прогрессирующий РС.²¹ Офатумумаб: ЛП-№(001332)-(РГ-RU) от 25.10.2022, переоформлено 06.09.2023.²² Дивозилимаб (российская разработка): ЛП-№(002035)-(РГ-RU) от 24.03.2023, переоформлено 25.07.2023.²³

Что показали исследования. В исследованиях OPERA окрелизумаб сравнивали с интерфероном бета-1a: годовая частота обострений 0,16 против 0,29 в обоих исследованиях; подтверждённое через 12 недель прогрессирование инвалидизации у 9,1% против 13,6% (отношение рисков 0,60); инфузионные реакции у 34,3% получавших окрелизумаб.³⁶ В ASCLEPIOS офатумумаб сравнивали с терифлуномидом: годовая частота обострений 0,11 против 0,22 и 0,10 против 0,25; прогрессирование, подтверждённое через 3 месяца, у 10,9% против 15,0%; инъекционные реакции у 20,2% против 15,0%; медиана наблюдения 1,6 года.³⁷ Сравнение шло с активными препаратами, а не с плацебо, и срок наблюдения невелик.

Спор о стратегии. Обзор 2023 года указывает, что поддержка ранней высокоэффективной терапии в основном исходит из наблюдательных исследований, а рандомизированных сравнений самих стратегий не хватает.³⁸ В британской когорте из 592 пациентов 5-летнее изменение EDSS было меньше при ранней интенсивной терапии (0,3 против 1,2), но после поправок на ковариаты различия по риску устойчивого нарастания инвалидизации не выявлено.³⁹ Рандомизированное исследование TREAT-MS (900 участников) описано в публикации о дизайне и исходных характеристиках; результатов основного анализа в этой публикации нет.⁴⁰

Организация наблюдения. Перед назначением терапии рекомендовано установить тип течения и степень инвалидизации по шкале EDSS (УУР C, УДД 5). При обострении, подтверждённом врачом-неврологом, терапией первого выбора названа внутривенная пульс-терапия метилпреднизолоном 1000 мг в течение 3-5 дней (УУР A, УДД 1), а длительные курсы пероральных глюкокортикоидов свыше 5 дней не рекомендованы (УУР A, УДД 2).⁹ Практическое следствие: тип течения и EDSS стоит фиксировать при каждом наблюдении, чтобы оценку эффективности (не реже одного раза в 6 месяцев) можно было провести по сопоставимым данным.

Что пока не подтверждено. В клинических рекомендациях прямо сказано, что препаратов с доказанным нейропротективным и нейрорепаративным эффектом при РС не зарегистрировано.⁹ Врачу стоит учитывать это при общении с коллегами и пациентами, когда обсуждаются «восстанавливающие» методы.

Болезнь Альцгеймера: анти-амилоидные антитела и биомаркеры крови

Это направление показывает, как важно разделять мировой и российский регуляторный статус.

Что подтверждено. В исследовании Clarity AD (1795 участников с ранней болезнью Альцгеймера и подтверждённым амилоидом) леканемаб за 18 месяцев замедлил нарастание баллов по CDR-SB: изменение 1,21 против 1,66 (разность -0,45; 95% ДИ от -0,67 до -0,23) на шкале 0-18. Амилоид-ассоциированные отёк или выпот на МРТ зафиксированы у 12,6%, инфузионные реакции у 26,4%.⁴¹ В исследовании TRAILBLAZER-ALZ 2 (1736 участников) донанемаб за 76 недель дал разность по iADRS 3,25 балла в группе с низкой или средней тау-патологией, ARIA с отёком или выпотом у 24,0% против 2,1% при плацебо, три смерти в группе донанемаба признаны связанными с лечением.⁴² Прямое сопоставление чисел двух препаратов некорректно: популяции, дозы и конечные точки различаются.

Регуляторы. В США леканемаб получил ускоренное одобрение в январе 2023 года по суррогатной точке (снижение амилоида), в июле 2023 года одобрение стало традиционным; в инструкции предусмотрены предупреждение об ARIA и определение статуса ApoE e4 до начала лечения.⁴⁵ В ЕС леканемаб разрешён 15.04.2025 для взрослых с лёгкими когнитивными нарушениями и лёгкой деменцией при болезни Альцгеймера у не носителей или гетерозиготных носителей ApoE e4 с подтверждённой амилоидной патологией, с контролем МРТ перед определёнными дозами и программой контролируемого доступа.⁴³ Донанемаб разрешён в ЕС 24.09.2025 с аналогичным ограничением по ApoE e4.⁴⁴

Статус в РФ. Карточек леканемаба и донанемаба в справочнике Видаль на дату проверки найти не удалось; в тексте клинических рекомендаций «Когнитивные расстройства у лиц пожилого и старческого возраста» (размещены 14.10.2024) эти препараты не упоминаются.¹⁰ Статус регистрации в РФ не удалось подтвердить по открытым источникам, поэтому утверждать о регистрации нельзя. В рекомендациях описана симптоматическая терапия (ингибиторы холинэстеразы и мемантин).¹⁰

Биомаркеры в крови. В мае 2025 года FDA разрешило первый тест крови для диагностики болезни Альцгеймера (отношение pTau217 к β-амилоиду 1-42 в плазме) для взрослых от 55 лет с симптомами в условиях специализированной помощи. FDA прямо указывает, что тест не предназначен для скрининга и самостоятельной диагностики; 91,7% положительных результатов правильно выявили амилоидные бляшки, 97,3% отрицательных правильно показали их отсутствие, менее 20% результатов были неопределёнными.⁴⁶ В российских клинических рекомендациях указано, что данных по использованию специфических биомаркеров в лабораторной диагностике пока недостаточно.¹⁰

Что меняется в практике: для врача амбулаторного звена важнее всего раннее выявление когнитивных нарушений и направление в профильный центр, а не обсуждение недоступных в РФ препаратов. Темы биомаркеров и антител нужно освещать с явной оговоркой о статусе в РФ.

Спинальная мышечная атрофия: патогенетическая терапия

СМА 5q - редкое заболевание, где изменения практики происходят быстрее всего за счёт генетических и антисмысловых препаратов. Для невролога амбулаторного звена важно знать, какие подходы закреплены в рекомендациях, и своевременно направлять пациентов к профильным специалистам.

Клинические рекомендации. В рекомендациях для взрослых («5q-ассоциированная СМА», размещены 22.02.2024) указано, что нусинерсен зарегистрирован в РФ в августе 2019 года, рисдиплам в ноябре 2020 года, онасемноген абепарвовек в декабре 2021 года; показания к нусинерсену и рисдипламу охватывают СМА всех типов независимо от возраста. Рекомендуется как можно раньше начинать патогенетическую терапию всем пациентам с генетически подтверждённым диагнозом (УУР C, УДД 5); одновременное применение двух препаратов, влияющих на сплайсинг SMN2, не показано. Для нусинерсена у пациентов с клиническими проявлениями УУР A, УДД 2; отмечено, что по результатам метаанализа эффективность при СМА 2 и 3 типа у взрослых подтверждена по двигательным шкалам.¹¹ Онасемноген применим при массе тела до 21 кг, поэтому у взрослых не используется.¹¹

В рекомендациях для детей («Проксимальная СМА 5q», размещены 14.07.2026) закреплена та же логика: как можно раньше начинать терапию после молекулярно-генетического подтверждения, включая детей, выявленных при скрининге новорождённых (УУР A, УДД 3).¹²

Статус в РФ. По данным справочника Видаль, в РФ зарегистрированы препараты нусинерсена (ЛП-№(005199)-(РГ-RU) от 15.04.2024, переоформлено 06.10.2025),²⁴ рисдиплама (в карточке перечислено более одного препарата, один из них ЛП-№(012923)-(РГ-RU) от 19.12.2025)²⁵ и онасемногена абепарвовека (ЛП-№(001462)-(РГ-RU) от 28.11.2022).²⁶

Что показали исследования. В исследовании ENDEAR у младенцев с инфантильной СМА ответ по двигательным вехам получили 51% (37 из 73) при нусинерсене и 0% (0 из 37) в контроле с имитацией процедуры; отношение рисков для смерти или постоянной вентиляции 0,53; для смерти 0,37. Авторы отметили, что дети с более короткой длительностью болезни к началу лечения выигрывали больше.⁴⁷ Для генной терапии первое клиническое исследование включало 15 пациентов без группы контроля: сравнение шло с историческими когортами, поэтому оценка эффекта носит ограниченный характер, а у части пациентов повышались уровни аминотрансфераз.⁴⁸

Что меняется в практике: скрининг новорождённых, ранняя генетическая верификация и маршрутизация. Решения о выборе препарата принимаются в профильных центрах по инструкции и рекомендациям.

Нейромодуляция и функциональная нейрохирургия: паркинсонизм, боль, тремор

Это самая неоднородная по доказательности группа, поэтому для каждого метода нужно отдельно смотреть, что именно исследовано.

Глубокая стимуляция мозга при болезни Паркинсона. В клинических рекомендациях по болезни Паркинсона рекомендуется рассмотреть нейрохирургическое лечение при недостаточно контролируемых моторных флуктуациях на консервативной терапии (УУР A, УДД 1); при дрожательной форме рекомендуется односторонняя таламотомия или односторонняя стимуляция вентрального промежуточного ядра таламуса (УУР A, УДД 2), причём среди вариантов таламотомии названо использование фокусированного ультразвука.¹³

Адаптивная стимуляция. Адаптивная глубокая стимуляция (aDBS) автоматически меняет амплитуду по нейронной активности. В рандомизированном слепом перекрёстном пилотном исследовании участвовали четыре пациента, и авторы сами называют результаты основой для будущих крупных исследований.⁴⁹ Позднее в испытании ADAPT-PD (68 участников, открытое, без рандомизации по основной части, спонсор - производитель) целевой показатель по времени без беспокоящих дискинезий достигнут у 91% участников при двухпороговом режиме (при пороге, определённом уже после анализа данных); серьёзных нежелательных явлений со стороны устройства за 10 месяцев не зарегистрировано.⁵⁰ В США система одобрена в феврале 2025 года по сообщению профильного издания.⁵⁹ Статус таких систем в РФ не удалось подтвердить по открытым источникам.

Фокусированный ультразвук. В рандомизированном исследовании с имитацией процедуры при тремор-доминантной форме болезни Паркинсона (27 участников) тремор конечности улучшился на 62% после таламотомии против 22% после имитации; у двоих участников (8%) развился лёгкий гемипарез, у 20% остались парестезии лица.⁵¹ Данные по субталамотомии пока в основном получены в открытых исследованиях: в 5-летнем наблюдении 45 пациентов улучшение по моторной шкале на стороне вмешательства составило 54%, а доза леводопы выросла.⁵² Регистрация и условия применения в РФ не подтверждены по открытым источникам.

Транскраниальная магнитная стимуляция. Согласно европейским доказательным рекомендациям 2020 года, уровень A достигнут для высокочастотной rTMS моторной коры при невропатической боли, для rTMS левой дорсолатеральной префронтальной коры при депрессии и для низкочастотной rTMS контралатеральной моторной коры для восстановления руки в подостром периоде инсульта. Для других состояний уровни A и B не достигнуты; авторы отмечают, что статистическая разница с имитацией не означает автоматически клинически значимого эффекта.⁵³

Стимуляция спинного мозга при диабетической невропатии. В открытом исследовании SENZA-PDN (216 участников) 10 кГц-стимуляция спинного мозга в сочетании с медикаментозной терапией сравнивалась только с медикаментозной: цели по снижению боли не менее чем на 50% без ухудшения неврологического статуса достигли 79% и 5%; двоим участникам (2%) потребовалось удаление устройства из-за инфекции. Срок наблюдения 6 месяцев.⁵⁴ Слепое сравнение с имитацией не проводилось, это важно учитывать.

Боль в спине: что подтверждают современные рекомендации

Здесь «тренд» состоит в смещении от пассивных методов к активным и в отказе от неэффективных вмешательств.

Российские рекомендации. В клинических рекомендациях «Скелетно-мышечные (неспецифические) боли в нижней части спины» (размещены 07.12.2023) подчёркнуто, что ведущее значение имеют нелекарственные методы: информирование о благоприятном прогнозе, сохранение активности, при подострой и хронической боли лечебная физкультура и психологические методы. Постельный режим при высокой интенсивности боли не должен превышать 1-2 суток.¹⁴ Лечебная физкультура при подострой и хронической боли: УДД 2, УУР B; она расценивается как наиболее эффективный способ лечения хронической боли; психологические методы (когнитивно-поведенческая терапия, mindfulness) при хронической боли: УДД 1, УУР A.¹⁴

Из лекарственных средств НПВП рекомендованы при острой, подострой боли и обострении хронической (УДД 1, УУР A) в минимально необходимом по длительности курсе, парацетамол не рекомендован в монотерапии (УДД 1, УУР B), глюкокортикоиды системно не рекомендованы (УДД 2, УУР B), опиоиды не рекомендованы, но трамадол и тапентадол допускаются для купирования непереносимой боли при невозможности другими способами (УДД 1, УУР A).¹⁴

Что не рекомендуется. Корсеты, бандажи и вытяжение не рекомендуются (УДД 5, УУР C); удаление грыжи диска или другие вмешательства на диске при неспецифической боли не рекомендуются (УДД 5, УУР C). По физиотерапии в документе есть оговорка: метод остаётся распространённым в РФ, но не расценивается как эффективный в рекомендациях экспертов ряда стран; для импульсного низкочастотного электромагнитного поля указаны УДД 2, УУР B.¹⁴

Что рекомендовано среди нелекарственных и малоинвазивных методов. Мануальная терапия рекомендована при подострой и хронической боли (УДД 1, УУР B), массаж (УДД 1, УУР A), поверхностное тепло при острой боли (УДД 1, УУР B). Рефлексотерапия рекомендована при острой и подострой боли (УДД 2, УУР B) и как дополнительный метод при хронической (УДД 1, УУР A). Внутри- и околосуставное введение анестетиков и глюкокортикоидов в области фасеточных и крестцово-подвздошных суставов указано для подострой и хронической боли с низким уровнем доказательности (УДД 3, УУР C) и под навигацией. Высокочастотная денервация рекомендована при хронической боли только после положительного эффекта диагностической блокады (УДД 1, УУР B); значимым считается уменьшение боли на 50-70% и более. Тейпирование отнесено к дополнительным методам без убедительных доказательств (УДД 5, УУР C).¹⁴

Международный контекст. В 2023 году ВОЗ выпустила руководство по немедикаментозному ведению хронической первичной боли в нижней части спины: рекомендованы обучение, физические упражнения, спинальная манипуляция и массаж, когнитивно-поведенческая терапия и НПВП, а против 14 вмешательств (в числе которых поясные корсеты, вытяжение, опиоиды) выступили из-за преобладания вреда над пользой.⁵⁵ Обзор Lancet 2018 года показывает расхождение практики и доказательств: в мире ограниченно используется рекомендованная первая линия и избыточно применяются визуализация, покой, опиоиды, инъекции и операции.⁵⁶

Что меняется в практике: приоритет за обучением пациента, активностью и поэтапной нагрузкой; методы с низкой доказательностью следует описывать так, как их описывают рекомендации, без обещаний результата.

Цифровые инструменты: телемедицина, дистанционный мониторинг, ИИ

Телемедицина. Консультации с применением телемедицинских технологий допускаются в целях профилактики, сбора жалоб и анамнеза, оценки эффективности лечебно-диагностических мероприятий, наблюдения, а также принятия решения о необходимости очного приёма. Лечащий врач может корректировать ранее назначенное лечение при условии, что диагноз и лечение установлены на очном приёме. Дистанционное наблюдение назначается после очного приёма и опирается на данные медицинских изделий для мониторинга состояния организма; требуются соблюдение законодательства о персональных данных и врачебной тайны и идентификация участников через единую систему идентификации и аутентификации (для участников экспериментального правового режима требования могут быть изменены).¹ Для неврологии это означает: контроль эффективности терапии, динамическое наблюдение и маршрутизацию, но не постановку первичного диагноза дистанционно.

Программное обеспечение как медицинское изделие. Медицинскими изделиями признаются в том числе специальное программное обеспечение, предназначенное производителем для диагностики, лечения и мониторинга; в РФ разрешено обращение изделий, прошедших государственную регистрацию либо регистрацию по правилам ЕАЭС.³ Поэтому ИИ-сервис, который «читает» снимки и выдаёт заключение, перед использованием в клинической работе нужно проверять на наличие регистрации как медицинского изделия.

ИИ в нейровизуализации: что известно. Систематический обзор и сетевой метаанализ 2026 года по обнаружению окклюзии крупной артерии на бесконтрастной КТ включил 10 исследований (3632 пациента), все ретроспективные. Для ИИ по изображениям чувствительность 0,78 и специфичность 0,88; для экспертов-читателей чувствительность 0,62 при сходной специфичности. Авторы оценивают достоверность как низкую и подчёркивают, что данные не доказывают ускорение реперфузии или улучшение функциональных исходов.⁵⁷ Это обоснованная тема для проспективных исследований, но не основание заменять заключение врача.

Что пока рано считать доказанным и как читать новости о «прорывах»

Темы с недостаточной доказательной базой

Несколько примеров, где информационный шум выше, чем уровень доказательств:

• Нейропротекция и нейрорепарация при рассеянном склерозе. Российские рекомендации указывают, что препаратов с доказанным нейропротективным и нейрорепаративным эффектом при РС не зарегистрировано.⁹
• Клеточная терапия неврологических заболеваний вне клинических исследований. FDA заявляет, что препараты регенеративной медицины не одобрены для лечения неврологических заболеваний, включая рассеянный склероз, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, эпилепсию и инсульт, и описывает серьёзные риски нерегулируемых продуктов.⁵⁸
• Адаптивная стимуляция и фокусированный ультразвук при болезни Паркинсона за пределами показаний, закреплённых регуляторами и рекомендациями: основная масса данных получена в малых или открытых исследованиях.⁴⁹⁵⁰⁵²
• Стимуляция спинного мозга при невропатической боли: сильные результаты получены в открытом исследовании без слепой имитации.⁵⁴
• ИИ-анализ изображений: пока ретроспективные валидации и низкая достоверность по сравнительным оценкам.⁵⁷
• Кровяные биомаркеры болезни Альцгеймера в роли скрининга: регулятор США прямо исключает скрининг из назначения теста.⁴⁶
• Физиотерапия, корсеты, вытяжение при неспецифической боли в спине: рекомендации либо не рекомендуют, либо отмечают спорную эффективность.¹⁴

Как читать новости о прорывах

1. Фаза исследования. Результаты фазы 1-2 и пилотных работ показывают безопасность и обоснованность гипотезы, но не эффективность. Пилот с четырьмя пациентами не сопоставим с рандомизированным исследованием фазы 3.⁴⁹
2. Конечная точка. Суррогатная точка (например, снижение амилоида) и клиническая (шкалы функции) - разные вещи. Леканемаб сначала получил ускоренное одобрение по суррогатной точке, а традиционное - после подтверждения клинического эффекта на CDR-SB.⁴⁵
3. Размер эффекта. Статистическая значимость не равна клинической значимости. Разность 0,45 балла на шкале 0-18 или 1,4 дня мигрени в месяц нужно оценивать вместе с рисками и расходами.⁴¹²⁷
4. Дизайн. Открытые сравнения, историческая контрольная группа и отсутствие имитации завышают эффект.⁴⁸⁵⁴
5. Конфликт интересов и спонсор. Многие исследования устройств и препаратов финансируются производителем; это нужно читать в разделе деклараций и учитывать при оценке.⁵⁰
6. Регистрация в своей стране. Одобрение FDA или EMA не означает регистрации в РФ. Проверка проводится по справочникам и ГРЛС и по клиническим рекомендациям.²³

Юридические аспекты для клиники и как следить за обновлениями

Что проверить клинике до объявления о новом методе

Клиника, которая планирует предлагать новый метод, должна проверить несколько вещей. Во-первых, лицензию: медицинская деятельность лицензируется по Положению с перечнем работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.⁵ Во-вторых, регистрацию препарата или изделия: в РФ разрешено обращение изделий, прошедших регистрацию.³ В-третьих, соответствие клиническим рекомендациям, поскольку помощь организуется на их основе.²

В-четвёртых, требования рекламного закона. Реклама медицинских услуг, включая методы профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, не должна содержать ссылки на конкретные случаи излечения и выражения благодарности, а также утверждений о наличии у потребителей заболеваний; она должна сопровождаться предупреждением о противопоказаниях и необходимости консультации специалиста.⁴ Реклама лекарств и изделий допускается только в пределах показаний инструкции.⁴ Часть 8 статьи 24 ограничивает рекламу рецептурных препаратов, методов лечения и изделий, требующих специальной подготовки, местами проведения профессиональных мероприятий и специализированными изданиями для медицинских работников.⁴

Чек-лист проверки нового метода перед внедрением

• Источник доказательств. Есть ли метод в действующих клинических рекомендациях и с каким УУР и УДД; если нет, то на чём он основан: рандомизированное исследование, обзор или наблюдательная работа.
• Регистрация и показания. Зарегистрированы ли препарат или изделие в РФ; совпадает ли планируемое применение с показаниями инструкции.
• Популяция. Совпадают ли критерии включения в исследование (возраст, стадия, сопутствующие состояния) с пациентами, для которых метод планируется.
• Конечная точка и срок. Что именно измерялось: клинический исход или суррогатный показатель; насколько длительным было наблюдение.
• Безопасность и мониторинг. Частота нежелательных реакций по публикации и инструкции; требуются ли особые условия, например контрольная МРТ при анти-амилоидной терапии по условиям разрешения в ЕС.⁴³
• Исполнители и оснащение. Какая подготовка нужна врачу: для ботулинотерапии рекомендации указывают, что препараты вводят только специалисты со специальной подготовкой.⁷
• Лицензия, согласие и реклама. Входят ли работы в лицензию, оформлено ли добровольное информированное согласие, проверены ли тексты юристом.⁵

Формулировки о методах лечения, препаратах и изделиях, а также рекламные тексты перед публикацией должен проверять юрист; настоящий обзор информационный и не является юридической консультацией.

Как врачу следить за обновлениями

• Рубрикатор клинических рекомендаций (cr.minzdrav.gov.ru): название, возрастная группа, статус «применяется», дата размещения и профессиональные ассоциации-разработчики. В рекомендациях по мигрени указаны Всероссийское общество неврологов и Российское общество по изучению головной боли.⁶
• Справочники и реестр лекарственных средств (ГРЛС): номер и дата регистрационного удостоверения, показания и статус карточки. Если автоматической сверки нет, проверка выполняется вручную.
• Регуляторы ЕС и США: европейские сводные оценочные отчёты (EPAR) и страницы FDA показывают формулировку показания и ограничения.⁴³⁴⁵
• Профессиональные общества и первоисточники в PubMed: читать нужно статью целиком, включая раздел о конфликте интересов, а не пресс-релиз.

Итог

Подтверждённые направления 2027 года - это ранняя и точная фармакотерапия там, где она вошла в рекомендации (мигрень, РС, СМА), реперфузионные технологии и маршрутизация при инсульте, дисциплинированная ботулинотерапия и активное ведение боли в спине. Остальное нужно описывать с оговоркой о фазе исследования, дизайне и статусе в РФ. Правила и регистрации меняются, поэтому сведения в этой статье проверены по состоянию на октябрь 2026 года и подлежат повторной проверке.

Материал для специалистов, не заменяет клинические рекомендации и инструкции, не является медицинской рекомендацией пациентам. Точность на октябрь 2026 года; перед применением перепроверяйте сведения по первоисточникам.