ИИ на приёме: что разрешено законом и какие системы зарегистрированы как медизделия

Материал информационный и не является юридической консультацией. Нормы проверены по текстам на официальных и справочных порталах на октябрь 2026 года. Решение по своей ситуации (какую систему внедрять, как оформить договор с разработчиком, что писать в согласии пациента) принимается с юристом.

Почему вопрос об ИИ на приёме стал юридическим

Ещё недавно программы с искусственным интеллектом в медицине были инструментом больших стационаров: системы анализа снимков, сортировка исследований, подсказки при расшифровке ЭКГ. Сейчас врач частного кабинета может за минуту открыть в браузере универсальный чат-бот, вставить туда жалобы пациента и получить «дифференциальный диагноз». Технически это просто. Юридически это одновременно три разных вопроса.

Первый вопрос: является ли программа медицинским изделием и можно ли её применять. Второй: кто отвечает за решение, принятое с её помощью. Третий: что происходит со сведениями о пациенте, которые врач передаёт программе. Ниже каждый вопрос разобран по тексту норм. Отдельно описано, чего закон пока не говорит, чтобы не принимать догадки за правила.

Статья не о том, полезен ли ИИ клинически. Это разный уровень доказательств для разных задач, и оценивать его нужно так же, как любое вмешательство: по исследованиям и по инструкции производителя. Статья о том, как не нарушить закон, если вы уже пользуетесь такими инструментами или собираетесь.

Когда программа становится медицинским изделием

Что говорит закон

Закон об основах охраны здоровья определяет медицинские изделия как инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях, включая специальное программное обеспечение, если производитель предназначил их для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма, проведения медицинских исследований и других перечисленных целей (ч. 1 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ).¹ Изделия делятся на классы в зависимости от потенциального риска применения и на виды по номенклатурной классификации (ч. 2 ст. 38).¹

Ключевое слово в определении - «предназначенные производителем». Статус программы определяется не тем, как её применил конкретный врач, а тем, для чего её выпустил производитель. Программа, которую разработчик заявляет как систему анализа рентгенограмм грудной клетки, по смыслу ч. 1 ст. 38 попадает в медицинские изделия. Универсальный чат-бот, который производитель не предназначал для диагностики, сам по себе медицинским изделием не становится, но и статуса зарегистрированного медицинского изделия у него в таком случае нет.

Можно ли применять незарегистрированное изделие

В России разрешено обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством, и изделий, зарегистрированных по праву Евразийского экономического союза (ч. 4 ст. 38).¹ При этом «обращение» включает не только производство и продажу, но и применение и эксплуатацию (ч. 3 ст. 38).¹ Значит, вопрос о регистрации касается не только разработчика, но и клиники, которая систему применяет.

За нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность по ст. 6.28 КоАП РФ: для граждан штраф от 2 000 до 4 000 рублей, для должностных лиц от 5 000 до 10 000 рублей, для юридических лиц от 30 000 до 50 000 рублей, если нет признаков преступления (в редакции на дату проверки).¹³ Как эта статья применяется к программному обеспечению в конкретной ситуации, оценивает юрист: из самой нормы этого не видно.

Если вы применяете программу для диагностики или выбора лечения, первым делом проверьте, зарегистрирована ли она как медицинское изделие и для каких именно целей. Ответ «это просто помощник» не меняет назначения, которое заявил производитель.

Как устроена регистрация программ с ИИ

Порядок регистрации задают Правила государственной регистрации медицинских изделий, утверждённые постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684; постановление вступило в силу с 1 марта 2025 года (п. 7 постановления).² Правила затем менялись, поэтому сроки и отдельные пункты сверяйте с актуальной редакцией.²

Что в Правилах прямо касается программ с искусственным интеллектом:

• государственной регистрации подлежат изделия, включая специальное программное обеспечение, с теми же целями, что и в ст. 38 закона (п. 2 Правил);²
• медицинская организация, которая проводит клинические испытания, должна иметь стандартные операционные процедуры, в том числе по созданию и верификации набора данных для испытаний программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта (подп. «д» п. 6);²
• для такого программного обеспечения выделен отдельный раздел VII об особенностях внесения изменений в регистрационное досье, включая изменения нумерации версии (пп. 134-136).²

Практический смысл последнего пункта: зарегистрирована конкретная программа с конкретным назначением и версией, сведения о которой вносятся в реестр.² Если поставщик обещает «новую модель с расширенными функциями», спросите, внесены ли изменения в регистрационное досье и покрывает ли регистрация новое назначение.

Как проверить регистрацию в реестре Росздравнадзора

Государственный реестр медицинских изделий ведёт уполномоченный орган и размещает его на своём официальном сайте (ч. 10 ст. 38).¹ В реестр вносятся, среди прочего, наименование изделия, дата регистрации и регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения, назначение, установленное производителем, вид и класс потенциального риска (ч. 11 ст. 38).¹

Росздравнадзор на странице сервиса поиска указывает, что сведения из реестра доступны по ссылке на отдельный сервис ведомства.¹⁶ Порядок проверки:

1. Попросите у поставщика номер регистрационного удостоверения и копию удостоверения.
2. Найдите изделие в реестре по номеру, а не по торговому названию: у похожих названий бывают разные производители.
3. Сравните назначение в реестре с тем, как вы собираетесь применять программу. Если в реестре написано «анализ маммограмм», это не регистрация «для анализа любых снимков».
4. Проверьте срок действия удостоверения и производителя.
5. Сохраните выписку или снимок страницы реестра в документах клиники вместе с датой проверки.

В этой статье не называются конкретные программы: на дату подготовки материала сервис реестра был недоступен для проверки из редакции, а называть изделие без подтверждённой записи в реестре нельзя. Проверяйте каждую систему сами, по номеру удостоверения.

Кто отвечает за решение, принятое с помощью ИИ

Диагноз ставит врач

Закон отводит установление диагноза лечащему врачу: диагноз - это основанное на всестороннем обследовании пациента медицинское заключение о заболевании (состоянии), составленное с использованием медицинских терминов (ч. 5 ст. 70 Закона № 323-ФЗ).³ Лечащий врач организует своевременное квалифицированное обследование и лечение (ч. 2 ст. 70).³ В тексте закона нет фигуры «диагноз, поставленный программой». Ни одна из прочитанных норм не перекладывает ответственность за заключение на систему или на её разработчика.

Ответственность за вред

Медицинские организации и медицинские работники несут ответственность за нарушение прав в сфере охраны здоровья и причинение вреда жизни и здоровью при оказании медицинской помощи, а вред возмещают медицинские организации (ч. 2 и 3 ст. 98).⁴ Возмещение вреда не освобождает медицинских работников от ответственности (ч. 4 ст. 98).⁴ Можно ли затем предъявить требования разработчику, зависит от договора и обстоятельств; это вопрос к юристу, а не к тексту ст. 98.

Почему врач склонен соглашаться с машиной

Систематический обзор об «автоматизационной предвзятости» (склонности чрезмерно полагаться на подсказки автоматизированных систем) отобрал 74 работы. Её усиливали нагрузка, сложность задачи и нехватка времени, а снижали обучение, акцент на личной ответственности пользователя и подача системой информации, а не готовых рекомендаций.¹⁹ Для приёма это означает простое правило: чем сильнее спешка, тем внимательнее нужно перепроверять вывод программы.

ВОЗ в руководстве по этике ИИ в здравоохранении выделяет шесть принципов, в том числе защиту автономии человека и ответственность.¹⁷ В отдельном руководстве по большим мультимодальным моделям (универсальным генеративным системам) ВОЗ отмечает, что их способность справляться с широким кругом задач пока не доказана.¹⁸

Сведения о пациенте в нейросети: врачебная тайна и 152-ФЗ

Врачебная тайна

Сведения о факте обращения, состоянии здоровья, диагнозе и иные сведения, полученные при обследовании и лечении, составляют врачебную тайну (ч. 1 ст. 13).⁵ Разглашать их другим лицам, в том числе для обследования и лечения, допускается с письменного согласия пациента или законного представителя (ч. 3 ст. 13); без согласия - только в случаях из закрытого перечня ч. 4.⁵ Обмен информацией между медицинскими организациями, в том числе через медицинские информационные системы, в этом перечне есть (п. 8 ч. 4 ст. 13).⁵ Передача текста жалоб и анамнеза в публичный сервис стороннего разработчика к этому случаю не относится.

Разглашение информации с ограниченным доступом лицом, получившим к ней доступ в связи с профессиональными обязанностями, - состав ст. 13.14 КоАП РФ: для граждан штраф от 5 000 до 10 000 рублей, для должностных лиц от 40 000 до 50 000 рублей или дисквалификация до трёх лет, для юридических лиц от 100 000 до 200 000 рублей.¹⁴

Персональные данные о здоровье

Сведения о состоянии здоровья относятся к специальным категориям персональных данных, их обработка запрещена, кроме случаев из ч. 2 ст. 10 152-ФЗ.⁶ Одно из исключений - обработка в медико-профилактических целях, для установления диагноза и оказания медицинских услуг лицом, профессионально занимающимся медицинской деятельностью и обязанным хранить врачебную тайну (п. 4 ч. 2 ст. 10).⁶ Это исключение описывает обработку самим медицинским работником или организацией; передача тех же данных постороннему сервису - отдельное действие, которое нужно обосновывать отдельно.

Ещё три нормы определяют, можно ли пользоваться конкретным сервисом:

• Локализация. При сборе персональных данных запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение и извлечение персональных данных граждан России с использованием баз данных за пределами России не допускаются, кроме случаев из пп. 2, 3, 4, 8 ч. 1 ст. 6 (ч. 5 ст. 18).⁷
• Трансграничная передача. До начала трансграничной передачи оператор обязан уведомить Роскомнадзор, а до подачи уведомления - получить от иностранного получателя сведения о мерах защиты данных и провести оценку того, как получатель обеспечивает их конфиденциальность и безопасность (ч. 3-5 ст. 12).⁸
• Поручение обработки. Поручить обработку другому лицу оператор может с согласия субъекта персональных данных, если иное не предусмотрено федеральным законом, на основании договора (поручения), в котором определены перечень действий, цели и требования к защите; исполнитель обязан соблюдать конфиденциальность (ч. 3 ст. 6).⁹

Если разработчик системы обрабатывает данные пациентов клиники, отношения с ним оформляются договором с поручением обработки, а не пользовательским соглашением, которое никто не читал. Нужно ли для такого поручения отдельное согласие пациента, оценивайте с юристом: по общему правилу ч. 3 ст. 6 оно требуется.⁹

Обезличивание: что оно даёт и чего не даёт

Закон определяет обезличивание как действия, после которых без дополнительной информации невозможно определить принадлежность данных конкретному человеку (п. 9 ст. 3).¹¹ Удаление ФИО не всегда даёт такой результат: редкий диагноз, дата операции, город и возраст вместе часто позволяют узнать человека. Если вы всё же используете внешний сервис для справочных вопросов, формулируйте их так, чтобы по тексту нельзя было установить пациента: «тактика при таком-то сочетании признаков у взрослого», без дат, мест и уникальных деталей.

Решения «только машиной»

Принятие решений, порождающих юридические последствия для человека или иным образом затрагивающих его права, исключительно на основании автоматизированной обработки его персональных данных запрещено, кроме случаев письменного согласия или прямого указания федерального закона (ч. 1-2 ст. 16 152-ФЗ).¹⁰ Пример риска - автоматический отказ в записи или в услуге по результату скоринга без участия человека. Когда в процессе есть врач, который проверяет вывод и принимает решение, эта конструкция не возникает.

Новый закон об ИИ: что он регулирует

Федеральный закон от 26.07.2026 № 243-ФЗ «О поддержке развития технологий искусственного интеллекта в Российской Федерации» регулирует отношения в сфере разработки, внедрения и применения больших фундаментальных моделей искусственного интеллекта (ч. 1 ст. 1).¹² Большая фундаментальная модель определена как программа, содержащая не менее 1 миллиарда параметров и применяемая для большого количества различных задач (п. 2 ст. 3).¹²

Что из закона полезно знать врачу:

• закон вступает в силу с 1 сентября 2026 года, а ряд положений, в том числе о маркировке материалов, созданных с применением таких моделей (ст. 9), - с 1 марта 2027 года (ч. 1-2 ст. 13);¹²
• лицу, которое создаёт с помощью большой модели аудио- или визуальный материал, обеспечивается возможность разместить информационное предупреждение о применении ИИ (ч. 1 ст. 9);¹²
• принципами регулирования названы, среди прочего, обеспечение прав человека, уважение автономии и риск-ориентированный подход с учётом вреда жизни и здоровью (п. 3-5 ст. 4).¹²

Чего в законе нет: правил применения ИИ на приёме, требований к согласию пациента на использование ИИ, особого порядка ответственности врача. В прочитанном тексте нет и изменений ст. 38 Закона № 323-ФЗ. Медицинское применение по-прежнему регулируется законодательством о медицинских изделиях, об охране здоровья и о персональных данных, о которых шла речь выше.

Как говорить с пациентом о применении ИИ

Пациент имеет право получить в доступной форме информацию о состоянии своего здоровья, в том числе о методах оказания медицинской помощи и связанном с ними риске (ч. 1 ст. 22 Закона № 323-ФЗ).¹⁵ Отдельной обязанности сообщать о каждой используемой программе в прочитанных нормах нет. Но если зарегистрированная система участвует в диагностике, например в описании снимка, разумно говорить об этом прямо: что программа делает, кто проверяет её вывод и кто подписывает заключение.

Несколько практических формулировок для приёма:

• «Снимок дополнительно проанализировала программа, зарегистрированная как медицинское изделие. Окончательное заключение - моё, я посмотрел снимок сам»;
• «Ваши данные обрабатываются в системе клиники, о ней написано в политике обработки персональных данных»;
• «В интернет-сервисы я ваши данные не передаю».

Если пациент сам принёс распечатку ответа чат-бота, полезно разобрать её спокойно: что совпадает с осмотром, что нет и почему. Это снижает риск, что человек будет лечиться по распечатке, и показывает, что решение принимает врач, который видел пациента. Для частой ситуации со спорными советами из интернета есть отдельный материал: как отвечать на мифы о здоровье из соцсетей.

Что делать по шагам: внедрение ИИ в кабинете или клинике

1. Опишите задачу. Что именно будет делать программа: подсказывать при описании снимков, напоминать о скрининге, расшифровывать речь в протокол, готовить черновик выписки. От задачи зависит, нужна ли регистрация.
2. Разделите клинические и неклинические функции. Расшифровка речи в текст и проверка орфографии - не то же самое, что выбор диагноза. Но если программа предлагает диагноз или дозировку, это уже медицинское назначение.
3. Проверьте регистрационное удостоверение по реестру Росздравнадзора и сравните назначение с вашей задачей.¹¹⁶
4. Проверьте, где обрабатываются данные. Хранение и обработка - в базах на территории России; если есть зарубежные серверы, обсудите с юристом ст. 12 и ч. 5 ст. 18 152-ФЗ.⁷⁸
5. Оформите договор с разработчиком с поручением обработки персональных данных, мерами защиты и порядком уведомления о сбоях.⁹
6. Обновите документы клиники. Политику обработки персональных данных, перечень информационных систем, при необходимости - уведомление в Роскомнадзор и информирование пациента.
7. Закрепите правило «решение принимает врач». Во внутреннем документе: кто проверяет вывод системы, как это фиксируется в медицинской документации, что делать при расхождении мнения врача и программы.³
8. Обучите сотрудников работе с системой и её ограничениям. Обучение и акцент на ответственности пользователя - из названных в обзоре способов снизить автоматизационную предвзятость.¹⁹
9. Назначьте пересмотр. Раз в год или при смене версии сверяйте регистрацию, договор и фактический способ использования.

Раздел о телемедицине: если вы консультируете пациентов дистанционно, ограничения для систем поддержки решений при телемедицинских консультациях разобраны в материале о телемедицине по закону.

Типичные ошибки

• «Это не медизделие, это просто чат». Для пациента и проверяющего важен не интерфейс, а то, для чего программа фактически применяется и для чего она заявлена производителем.¹
• Регистрация «вообще». Удостоверение выдано на конкретное изделие и назначение; применение за его пределами регистрацией не покрыто.¹²
• Копирование выписки в публичный сервис. Это передача сведений, составляющих врачебную тайну, третьему лицу без согласия пациента.⁵
• Иллюзия обезличивания. Удалённое имя не делает данные обезличенными, если человека можно узнать по сочетанию признаков.¹¹
• Подпись под текстом машины без чтения. Ответственность за диагноз и назначения остаётся на враче и клинике.³⁴
• Пользовательское соглашение вместо договора. Без поручения обработки у клиники нет документа, который определяет обязанности разработчика по защите данных.⁹
• Автоматический отказ пациенту по решению алгоритма без участия человека.¹⁰

Чек-лист

• Каждая программа с медицинскими функциями проверена по реестру, номер удостоверения и дата проверки сохранены.¹⁶
• Назначение изделия в реестре совпадает с тем, как вы его применяете.¹
• С разработчиком заключён договор с поручением обработки персональных данных.⁹
• Данные пациентов хранятся и обрабатываются в базах на территории России, трансграничная передача, если она есть, оформлена.⁷⁸
• Внутренний регламент закрепляет, что диагноз и назначения принимает и подписывает врач.³
• Сотрудники знают, что в публичные сервисы нельзя вставлять сведения о конкретных пациентах.⁵
• Нет решений о пациенте, принимаемых исключительно автоматически.¹⁰
• Регистрация, версия и договор пересматриваются при каждом обновлении системы.²

Итог

• Программа, предназначенная производителем для диагностики, лечения или мониторинга, является медицинским изделием, а применять можно только зарегистрированные изделия.¹
• Для программ с ИИ в Правилах регистрации есть отдельные требования к наборам данных для испытаний и к изменениям версий; проверяйте регистрацию по номеру удостоверения и назначению.²
• Диагноз устанавливает лечащий врач, отвечают за вред медицинская организация и медицинские работники.³⁴
• Сведения о пациенте в стороннем сервисе - это врачебная тайна, специальные категории персональных данных, локализация и трансграничная передача.⁵⁶⁷⁸
• Закон № 243-ФЗ касается больших фундаментальных моделей и не вводит отдельных правил медицинского применения.¹²
• Сведения проверены на октябрь 2026 года. Правила регистрации, закон об ИИ и подзаконные акты к нему продолжают меняться: перед внедрением системы сверяйтесь с актуальными редакциями и с юристом.