Как читать клинические рекомендации: уровни убедительности и достоверности доказательств

Что такое клинические рекомендации и чем они не являются

Клиническая рекомендация (КР) по определению порядка применения - это документ со структурированной, основанной на научных доказательствах информацией о профилактике, диагностике, лечении и реабилитации, включая протоколы ведения пациента и описание последовательности действий врача с учётом течения болезни, осложнений и сопутствующих заболеваний⁵. Утверждённые рекомендации размещаются на официальном сайте Минздрава России в рубрикаторе¹.

Важно сразу развести два понятия, которые часто путают. Закон говорит, что медицинская помощь организуется и оказывается в том числе «на основе» клинических рекомендаций¹. Но порядок применения КР, утверждённый приказом Минздрава, прямо оставляет за лечащим врачом самостоятельный выбор тактики обследования и лечения с учётом особенностей заболевания и состояния пациента⁵. То есть КР - не инструкция «делай так», а рамка, внутри которой врач принимает решение и за которую выходит осознанно и с обоснованием.

Ещё два момента, которые снимают лишние страхи. Первый: порядок применения указывает, что в силу части 2 статьи 87 закона 323-ФЗ соблюдение клинических рекомендаций не отнесено к предмету федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности⁵. Это не значит, что КР не важны: критерии оценки качества медицинской помощи формируются в том числе на их основе, и организация обязана создавать условия для соответствия этим критериям⁵. Второй: когда в КР есть тезис о препарате или изделии, обращение которого прекращено или приостановлено, такой тезис не применяется и не учитывается⁵.

Материал информационный и написан для врачей и администраторов, а не для пациентов. Он не заменяет сами клинические рекомендации, инструкции к препаратам и решения консилиума. Правовые выводы для своей ситуации проверяйте с юристом.

Как КР создаются и как устроен документ

Кто разрабатывает и утверждает

Знать процедуру полезно по практической причине: она объясняет, почему в документе встречаются разные по силе тезисы и откуда у документа дата и версия.

Порядок такой, как он описан в статье 37 закона 323-ФЗ¹:

1. Клинические рекомендации разрабатывают медицинские профессиональные некоммерческие организации по отдельным заболеваниям или состояниям с указанием медицинских услуг из номенклатуры. Перечень заболеваний, по которым их разрабатывают, формирует Минздрав по установленным критериям.
2. Проект рассматривает научно-практический совет при Минздраве. Он может одобрить рекомендацию, отклонить её или вернуть на доработку.
3. Одобренную рекомендацию утверждает та же профессиональная некоммерческая организация.
4. Утверждённые КР размещаются на официальном сайте Минздрава.

Закон также устанавливает, что по каждому заболеванию или состоянию для взрослых и для детей может быть одобрено и утверждено не более одной клинической рекомендации¹. Если же организации представили по одной теме несколько рекомендаций, совет либо выбирает одну, либо организует совместную разработку¹. Профессиональные организации вправе разрабатывать КР и по заболеваниям, не вошедшим в перечень, а такие документы проходят тот же путь одобрения¹. Право участвовать в разработке норм, порядков, стандартов и утверждать клинические рекомендации закреплено за этими организациями статьёй 76 закона³.

Сроки и процедуру детализирует приказ Минздрава от 28.02.2019 № 103н. В редакции от 28.09.2023, которую я открыл на дату проверки, он предусматривает следующее⁴:

• организация-разработчик направляет в Минздрав уведомление о начале разработки через федеральный реестр нормативно-справочной информации единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения;
• проект разрабатывается в срок, не превышающий восьми месяцев со дня уведомления, включая общественное обсуждение не менее одного месяца;
• для разработки и пересмотра создаются рабочие группы, а решения принимаются при поддержке не менее двух третей присутствующих членов;
• КР пересматриваются не реже одного раза в три года и не чаще одного раза в шесть месяцев.

Закон отдельно требует урегулировать конфликт интересов: член профессиональной организации, участвующий в разработке КР, и член научно-практического совета обязаны письменно сообщать о конфликте интересов или обстоятельствах, которые к нему могут привести, а при нарушении отстраняются от дальнейшего участия². В приложении с составом рабочей группы в рекомендациях по мигрени, которые я открыл для этой статьи, есть запись: конфликт интересов отсутствует⁷. Читать такие записи стоит так же внимательно, как и сами тезисы.

Типовая форма, условные знаки и карточка на портале

Структура КР задана приказом № 103н: типовая форма включает титульный лист, оглавление, список сокращений, термины, краткую информацию о заболевании, разделы «Диагностика», «Лечение», «Медицинская реабилитация», «Профилактика и диспансерное наблюдение», «Организация оказания медицинской помощи», «Дополнительная информация», «Критерии оценки качества», список литературы и приложения⁴. Приложения важны не меньше основного текста:

• Приложение А1 - состав рабочей группы и заявление о конфликте интересов;
• Приложение А2 - методология: как отбирали и оценивали доказательства и шкалы УДД и УУР;
• Приложение А3 - справочные материалы, включая соответствие показаний и доз инструкции к препарату;
• Приложение Б - алгоритмы действий врача;
• Приложение В - информация для пациента;
• Приложения Г - шкалы оценки и вопросники.

Приказ № 103н требует, чтобы каждый тезис-рекомендация отвечал на три вопроса: что делать, кому и с какой целью, и чтобы в тексте было прямо сказано, что вмешательство «рекомендуется» или «не рекомендуется»⁴. Тезисы сопровождаются ссылками на литературу и указанием УДД и УУР, причём они формируются на основании тех источников, которые указаны в самом тезисе⁴. Рекомендации бывают и положительными, и отрицательными⁴.

Те же правила описывают условные знаки. Две звёздочки после названия препарата означают, что он включён в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, три звёздочки относятся к имплантируемым изделиям, а знак «#» перед названием препарата ставится, когда он применяется не в соответствии с инструкцией, и тогда в тезисе должны быть указаны способ применения, доза, длительность и ссылки на исследования⁴. Закон допускает такие решения: в КР и стандарты медицинской помощи детям допускается включать зарегистрированный препарат, применяемый по показателям, не указанным в инструкции, при соблюдении требований Правительства¹.

Сведения «о статусе» лежат за пределами самого PDF: на портале у каждой рекомендации есть карточка. В той, которую я открыл по рекомендациям «Мигрень» (взрослые), указаны идентификатор 295_4, возрастная категория, код по МКБ-10 (рубрики G43, G44), дата размещения 25.10.2024 и статус «Применяется»⁷. По данным карточки, число перед подчёркиванием - код рекомендации, а после него - номер версии: так, рекомендации по мигрени дошли до четвёртой версии⁷. Если вы нашли PDF на стороннем сайте, первое действие - сверить его с карточкой на портале.

Чем КР отличаются от стандартов, порядков и инструкций

Здесь больше всего путаницы, поэтому разложим четыре документа по назначению. Опираемся на часть 1, 2, 14 и 15 статьи 37¹.

• Порядок оказания медицинской помощи - организационный документ. Он включает этапы помощи, правила организации деятельности медицинской организации, стандарт оснащения и рекомендуемые штатные нормативы. Порядки обязательны для исполнения на территории России всеми медицинскими организациями.
• Клиническая рекомендация - клинический документ о том, что делать с заболеванием: диагностика, лечение, реабилитация, профилактика. Помощь оказывается «на основе» КР.
• Стандарт медицинской помощи - документ, который разрабатывается на основе КР и включает усреднённые показатели частоты предоставления и кратности применения услуг, лекарственных препаратов, изделий, компонентов крови и лечебного питания. Помощь оказывается «с учётом» стандартов.
• Инструкция по медицинскому применению - документ на конкретный лекарственный препарат. В законе она упомянута как ориентир: в стандарт включаются зарегистрированные препараты со средними дозами в соответствии с инструкцией по применению¹.

Отсюда следуют два практических вывода. Во-первых, порядок и КР не заменяют друг друга: порядок говорит, как организована помощь и чем оснащено подразделение, КР - как действовать врачу. Во-вторых, стандарт - это усреднённая величина, а не клиническое предписание для конкретного пациента: частота и кратность там рассчитаны для популяции. Для индивидуального решения врач опирается на КР и клиническую ситуацию.

Если вы публикуете на сайте клиники сведения о платных услугах, правила платных медицинских услуг № 659 требуют указывать стандарты и клинические рекомендации, с учётом и на основе которых оказываются услуги: путём размещения на сайте ссылок на портал правовой информации и на сайт Минздрава с рубрикатором КР⁶. Подробнее об этих правилах - в статье Правила платных медицинских услуг № 659.

УДД и УУР: что означают буквы и цифры

Это ключевое место статьи. В каждом тезисе стоят два показателя, которые измеряют разное. Шкалы утверждены как рекомендуемый образец приложением № 2 к требованиям приказа № 103н, и в КР они приводятся в приложении А2⁴.

УДД - уровень достоверности доказательств. Он отвечает на вопрос, насколько надёжны исследования, на которые опирается тезис. Для методов лечения, профилактики и реабилитации шкала такая⁴:

1. Систематический обзор рандомизированных клинических исследований (РКИ) с метаанализом.
2. Отдельные РКИ и систематические обзоры исследований любого дизайна, кроме РКИ, с метаанализом.
3. Нерандомизированные сравнительные исследования, в том числе когортные.
4. Несравнительные исследования, описание клинического случая или серии случаев, исследование «случай-контроль».
5. Только обоснование механизма действия (доклинические исследования) или мнение экспертов.

Для методов диагностики шкала другая: на высших уровнях стоят систематические обзоры и отдельные исследования с контролем референсным методом, а на уровне 5 - обоснование механизма действия или мнение экспертов⁴. Поэтому цифру «2» у диагностического метода и у лекарства сравнивать напрямую нельзя: смотрите, к какой шкале она относится.

УУР - уровень убедительности рекомендаций. Он отвечает на другой вопрос: насколько сильно разработчики советуют вмешательство. Шкала имеет три градации⁴:

• A - сильная рекомендация: все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) важны, все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество, выводы по интересующим исходам согласованы.
• B - условная рекомендация: не все исходы важны, не все исследования имеют высокое или удовлетворительное качество и (или) их выводы не согласованы.
• C - слабая рекомендация: нет доказательств надлежащего качества: исходы неважны, исследования низкого качества, выводы не согласованы.

Из определений следует вещь, которую легко упустить: УУР зависит не только от «высоты» УДД. Он учитывает ещё важность исходов и согласованность результатов. Поэтому сочетание «УУР C, УДД 1» возможно, и я покажу его на реальном примере ниже. А сочетание «УУР A, УДД 5» выглядело бы противоречием: по определению сильная рекомендация предполагает исследования высокого или удовлетворительного качества, и такое сочетание в тексте КР - повод заглянуть в методологию.

Алгоритм чтения одного тезиса

Чтобы не тонуть в документе на сотню страниц, читайте каждый значимый тезис по одному и тому же алгоритму:

1. Найдите сам тезис и слово «рекомендуется» или «не рекомендуется», а затем кому и с какой целью он адресован: условия применения часто уточняют популяцию и показание.
2. Посмотрите УУР и УДД и определите, по какой шкале идёт УДД: диагностика или лечение.
3. Откройте ссылки на литературу в скобках и найдите в списке, какие это источники: систематический обзор, РКИ, наблюдательное исследование, описание случая или мнение экспертов.
4. Прочитайте комментарий под тезисом: там разработчики оговаривают дозы, исключения и популяцию.
5. Проверьте знак «#», двойные звёздочки после названия препарата и соответствие инструкции в приложении А3.
6. Сверьте тезис с критериями качества в конце документа: критерии формулируются как выполнение тезисов⁴, а организация обязана создавать условия для соответствия критериям оценки качества помощи⁵.

Такой разбор занимает несколько минут на тезис, но снимает основную часть недоразумений между коллегами.

Разбор на реальном документе: рекомендации по мигрени

Чтобы не пересказывать по памяти, я открыл полный текст КР «Мигрень» (взрослые) с портала Минздрава, версия 295_4, и посчитал и просмотрел его тезисы⁷. Сразу оговорка: цель - показать приёмы чтения, а не пересказать рекомендации. Это не медицинская рекомендация, дозировки здесь не приводятся, и по клиническим вопросам нужно открывать сам документ.

Что видно из текста.

• Общие тезисы часто опираются на мнение экспертов. Тезис о том, что рекомендуются три подхода к лечению (поведенческая терапия, купирование приступов, профилактика), имеет УУР C при УДД 5⁷. Это нормально: организационные и концептуальные положения редко проверяют в РКИ. Но если вы обосновываете решение этим тезисом, ссылаться как на «сильную доказательную базу» нельзя.
• Конкретные лекарственные тезисы устроены по-разному. Для купирования приступа лёгкой и средней тяжести в тезисах про ацетилсалициловую кислоту, ибупрофен, парацетамол и диклофенак стоят УУР A при УДД 1; про кетопрофен и комбинированный препарат - УУР B при УДД 2; про напроксен - УУР C при УДД 1⁷. То есть у напроксена УДД формально высокий, а убедительность низкая: разработчики по каким-то критериям (важность исходов, согласованность результатов) оценили рекомендацию ниже. Именно поэтому УУР нельзя «достраивать» из УДД.
• Знак «#» и двойные звёздочки несут информацию. В разделе про купирование мигренозного статуса часть препаратов обозначена «#»: это препараты, применение которых описано не по инструкции, и для них заявлены УУР от A до B при УДД 1 или 2⁷. Для практика это значит: проверьте инструкцию и решение о применении вне инструкции оформляйте особенно тщательно.
• Есть отрицательные тезисы. Диетотерапия «не рекомендуется» для профилактики мигрени при УУР C и УДД 5: отрицательный тезис тоже имеет уровень, и он тоже основан на мнении экспертов⁷.
• Критерии оценки качества - готовый контрольный список. В конце документа 18 критериев в формате «да/нет»: расспрос, неврологический статус, диагностика по критериям МКГБ-3, поведенческая терапия, купирование приступов, профилактическое лечение, наблюдение при лекарственно-индуцированной головной боли и другие⁷. Приказ № 103н требует, чтобы эти критерии формулировались как выполнение в полном объёме соответствующих тезисов-рекомендаций⁴.

Арифметика по тексту версии 295_4 такая: в основном тексте я насчитал 72 тезиса с указанием УУР и УДД, из них 20 с УУР A, 24 с УУР B и 28 с УУР C; 25 тезисов имеют УДД 5, то есть основаны на механизме действия или мнении экспертов⁷. Подсчёт мой, по сплошному просмотру текста: проверьте его, если нужна точная цифра. Вывод для читателя: даже в современной, объёмной КР по частой болезни значимая часть тезисов опирается на консенсус экспертов, а не на РКИ. Это не недостаток документа, а свойство области, и именно поэтому уровни указаны рядом с каждым тезисом.

Как проверить, что документ действует и актуален

Перед использованием КР в практике или на сайте пройдите короткую процедуру.

1. Найдите документ на портале Минздрава (cr.minzdrav.gov.ru). Закон прямо говорит, что одобренные и утверждённые КР размещаются на официальном сайте Минздрава¹. Копии на сторонних ресурсах могут быть устаревшими.
2. Проверьте статус «Применяется». На карточке рекомендации по мигрени он стоял на дату проверки⁷. Отсутствие такого статуса или пометка об архиве - повод искать актуальную версию.
3. Сравните год и дату размещения с сроком пересмотра. КР пересматриваются не реже одного раза в три года¹. Если документу больше трёх лет, ищите новую версию и информацию о пересмотре.
4. Откройте приложение А2. В нём указан порядок обновления: например, в рекомендациях по мигрени заявлена систематическая актуализация не реже раза в три года и не чаще раза в шесть месяцев⁷, что совпадает с приказом № 103н⁴.
5. Сверьте препараты и изделия в тезисах с государственным реестром лекарственных средств (ГРЛС). Если препарат или изделие, о которых говорит тезис, больше не обращаются, тезис не применяется⁵.
6. Зафиксируйте дату проверки. Через полгода статус мог измениться: запишите, когда вы смотрели.

Закон отдельно предусматривал поэтапный переход организаций к помощи на основе КР не позднее 1 января 2025 года¹. Для частной клиники это означает, что период «переходного» отношения закончился.

Что делать, когда документы расходятся

Конфликты чаще всего выглядят одним из пяти способов. Ниже - логика, которую допускает закон, а не готовое решение: в каждом случае решает лечащий врач с учётом пациента.

КР и инструкция к препарату. Показания и дозы в инструкции и в тезисе могут не совпасть. Закон допускает включение в КР и стандарты помощи детям препарата вне показателей инструкции при соблюдении требований Правительства¹. Для случая, когда препарат не входит в стандарт и не предусмотрен КР, закон устанавливает общее правило: назначение допускается при медицинских показаниях (индивидуальная непереносимость, жизненные показания) по решению врачебной комиссии¹. Знак «#» в тексте КР показывает, что авторы сознательно описали применение вне инструкции и привели ссылки⁴.

Две КР по близким состояниям. Закон не допускает две КР на одно заболевание для одной возрастной группы¹, но у пациента с коморбидностью тезисы из КР по разным болезням могут противоречить друг другу. Порядок применения прямо говорит, что врач определяет последовательность и объём вмешательств с учётом основного заболевания, осложнений и сопутствующих заболеваний и может использовать сведения из различных клинических рекомендаций⁵.

КР и стандарт. Стандарт строится на основе КР и содержит усреднённые показатели¹. Помощь оказывается на основе КР и с учётом стандарта, поэтому при расхождении логично сверяться с актуальной версией КР и записать, почему выбран тот или иной вариант. Если речь о препаратах и изделиях, которых нет ни в стандарте, ни в КР, нужно решение врачебной комиссии¹. Спорные формулировки лучше обсуждать с юристом.

КР и возможности организации. Если показанное по КР вмешательство в вашей организации невозможно из-за отсутствия лицензии, изделий, препаратов, специалистов, порядок применения допускает оказание помощи с применением телемедицины и (или) направление пациента в организацию, которая может это сделать⁵.

Неясная или сложная ситуация. Для установления состояния здоровья, диагноза, прогноза и тактики, а также для решения о направлении в другое отделение или организацию, по инициативе лечащего врача созывается консилиум, в том числе дистанционный⁵.

Внутри клиники полезно назначить ответственного за актуальность рекомендаций по каждому направлению и записать, как часто он их проверяет. Тогда расхождения между документами выявляются заранее, а не в момент разбора спорного случая.

Закон допускает разъяснения Минздрава для единообразного применения порядков, КР и стандартов¹. Если вы сталкиваетесь с расхождением, которое не покрывает текст порядка применения, проверьте, нет ли такого разъяснения.

Как оформлять в медицинской карте

Нормы закона не требуют переписывать в карту текст рекомендации. Но практика подсказывает, что должно быть видно по записи, и ниже - предложение по логике записи, а не обязательная форма: единые правила ведения документации определяют приказы о формах и локальные акты организации.

• Что именно выбрано. Диагноз, тактика и обоснование: клиническая картина, результаты обследования, сопутствующие заболевания и факторы, из-за которых принято решение.
• На что опирается решение. Название КР, версия, год и дата проверки статуса. Достаточно короткой отсылки, не цитаты.
• Если вы отступили от КР или применили препарат вне инструкции. Укажите причину (непереносимость, сопутствующее состояние, недоступность метода) и кто принял решение: лечащий врач, консилиум, врачебная комиссия. Если нужна врачебная комиссия, это оформляется её решением¹.
• Что сообщено пациенту. Информированное добровольное согласие и объяснение альтернатив. В платных услугах информация о порядке и стандартах оказания помощи и о возможности консультаций или вмешательств сверх стандарта доводится при заключении договора⁶.
• Дата. Запись должна показывать, какая версия КР была актуальна в момент решения.

Условный пример формулировки, который не является шаблоном и не заменяет форму вашей организации: «Тактика выбрана с учётом клинических рекомендаций по соответствующему заболеванию (название, версия, год; статус «Применяется» проверен 12.10.2026). Препарат назначен не в соответствии с инструкцией по применению по причине... (указать); решение принято лечащим врачом, пациент информирован об альтернативах и дал согласие». Подставьте свои данные и согласуйте формулировки с юристом и руководителем отделения.

Для клиники полезно сделать маленький внутренний реестр: для каждого направления - действующие КР, их версии и дата проверки. Тогда обновление рекомендации превращается в обычную рабочую задачу, а не в разбирательство постфактум.

Типичные ошибки при работе с КР

• Брать PDF с любого сайта и не проверять статус и версию на портале.
• Считать «КР» синонимом «стандарта» и ссылаться на усреднённые показатели как на предписание для пациента.
• Читать только заголовки тезисов и не смотреть УУР и УДД, либо воспринимать УУР C как «неправильно», а УУР A как «обязательно».
• Сравнивать УДД из шкалы диагностики и шкалы лечения как одинаковые.
• Игнорировать знак «#» и двойные звёздочки и применять препарат вне инструкции без записи об обосновании.
• Применять тезис, в котором препарат или изделие больше не обращается⁵.
• Публиковать на сайте клинической информации для пациентов цитаты из КР без ссылки на документ и версию; для платных услуг на сайте нужны ссылки на сайт Минздрава с рубрикатором КР⁶.
• Не фиксировать дату проверки: через год неясно, какая версия была на руках.

Чек-лист: быстрая проверка перед использованием КР

• Документ найден в рубрикаторе на cr.minzdrav.gov.ru, а не только в PDF на стороннем сайте.
• Статус «Применяется», дата размещения и версия записаны.
• С момента утверждения прошло меньше трёх лет, либо найдена новая версия.
• Прочитаны приложение А2 (методология и шкалы) и приложение А3 (соответствие инструкциям).
• Для каждого значимого тезиса понятны и УУР, и УДД, и тип шкалы (диагностика или лечение).
• Знак «#» и двойные звёздочки учтены; инструкция к препарату проверена.
• Препараты и изделия из тезисов не исключены из обращения.
• При отступлении от КР есть запись об обосновании и, если нужно, решение консилиума или врачебной комиссии.
• На сайте клиники (если оказываются платные услуги) есть ссылки на сайт Минздрава с рубрикатором КР⁶.
• Дата проверки записана; следующий пересмотр календарно запланирован.

Итог

Клиническая рекомендация - это основа, на которой организуется помощь, а не рецепт для каждого пациента. Читать её нужно как документ с метаданными: версия, статус, разработчик, методология, а в каждом тезисе - УУР и УДД, которые отвечают на два разных вопроса. Практическое правило простое: проверить актуальность на портале, понять уровень доказательств под нужным тезисом и оформить отступление так, чтобы любой коллега мог проследить ход мысли.

Если вы встретите громкую новость о «прорыве» в лечении, прежде чем менять практику, посмотрите, как такие утверждения проверяются, в статье Как оценить новость о «прорыве» в медицине. Обзор новых направлений в неврологии с привязкой к рекомендациям - в материале Тренды в неврологии на 2027 год.

Правила проверены по состоянию на октябрь 2026 года: статья 37 закона 323-ФЗ в редакции от 04.08.2026 по данным КонсультантПлюс, приказ № 103н в редакции от 28.09.2023, приказ № 642н, а также карточка и текст КР «Мигрень» (версия 295_4) на портале Минздрава. Портал и порядок применения КР обновляются, поэтому перед использованием перепроверьте статус и редакции документов.