Как узнать, что лекарство отозвано или забраковано, и что делать, если оно уже куплено

Материал информационный, не заменяет консультацию врача или юриста и не является назначением. Сведения проверены по официальным страницам и текстам норм на октябрь 2026 года.

Коротко: ответ на вопрос

Узнать, не забракована ли ваша упаковка, можно на сайте Росздравнадзора. В разделе «Контроль качества лекарственных средств» публикуются информационные письма о недоброкачественных и фальсифицированных лекарствах, об отзыве и об изъятии из оборота.⁸ Удобнее всего воспользоваться сервисом «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств»: искать можно по торговому названию, номеру серии, производителю или номеру письма.⁹

Главное, что нужно знать: решения почти всегда касаются конкретной серии, то есть одной партии, выпущенной за один технологический цикл.¹⁶ Поэтому сверяют не название, а номер серии на упаковке.

Если лекарство уже куплено и вы его принимаете, не бросайте лечение сразу. Обратитесь к врачу или фармацевту: американский регулятор прямо предупреждает, что резкая отмена препарата иногда опаснее, чем продолжение приёма до замены.¹⁴ Упаковку и чек лучше сохранить.

Недоброкачественное, фальсифицированное, контрафактное: что означают слова в письмах

Закон «Об обращении лекарственных средств» (61-ФЗ) различает несколько понятий, и от них зависит, что происходит с лекарством дальше.¹

• Серия это количество лекарства, произведённое за один технологический цикл одним производителем.¹ Номер серии напечатан на упаковке.
• Недоброкачественное лекарство не соответствует требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации. Это может быть, например, превышение допустимых примесей или нарушение микробиологической чистоты.¹⁶⁷
• Фальсифицированное лекарство сопровождается ложной информацией о составе и (или) производителе, то есть это подделка.¹
• Контрафактное лекарство находится в обороте с нарушением гражданского законодательства, например прав на товарный знак.¹

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) использует похожее деление: некачественные (substandard) продукты не соответствуют стандартам качества, часто из-за проблем производства или контроля, а фальсифицированные намеренно искажают свою подлинность, состав или происхождение.¹³

Продажа фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарств запрещена.² Недоброкачественные и фальсифицированные лекарства подлежат изъятию из обращения и уничтожению; основанием служит решение владельца, Росздравнадзора или суда. Контрафактные изымаются по решению суда. Расходы на уничтожение несёт владелец лекарств.³

Кроме того, закон запрещает продавать лекарства, применение которых приостановлено, оборот которых прекращён, срок годности которых истёк, а также те, по которым в системе мониторинга движения лекарств нет сведений о маркировке или вводе в оборот.²

Как Росздравнадзор бракует и отзывает серии: путь от проверки до аптеки

Росздравнадзор проводит выборочный контроль качества лекарств и публикует решения в виде информационных писем.⁸ Сервис поиска писем по контролю качества показывает, какими бывают эти решения. Среди них:

• о выявлении партии недоброкачественного лекарственного средства;
• о прекращении обращения серии;
• об отзыве из обращения;
• о приостановлении реализации, в том числе в связи с нежелательной реакцией;
• о возобновлении реализации;
• о соответствии качества требованиям нормативной документации.¹⁰

Как это выглядит на практике, видно из двух писем октября 2026 года.

Прекращение обращения по итогам проверки. В письме от 15.10.2026 № 02И-1228/26 сообщается о решении прекратить обращение одной серии таблеток амлодипина 10 мг (препарат для лечения повышенного давления). Основание: при выборочном контроле качества серия не соответствовала нормативному документу по показателю «Родственные примеси». Территориальному органу поручено контролировать изъятие и уничтожение партии, а участникам оборота принять меры, включая соблюдение запрета продажи по статье 57 закона. Сведения о принятых мерах вносятся в информационную систему Росздравнадзора в течение 30 дней.⁶

Отзыв по решению производителя. В письме от 13.10.2026 № 01И-1166/26 Росздравнадзор сообщает о решении производителя отозвать одну серию раствора метиленового синего для местного и наружного применения из-за несоответствия по показателю «Микробиологическая чистота». Росздравнадзор предлагает участникам оборота, включая медицинские организации, сообщить в территориальный орган о принятых мерах.⁷

Обратите внимание: в обоих случаях речь идёт об одной серии. Другие серии того же препарата под решение не попадают, если в письме не сказано иное.⁶⁷

Чем отличаются отзыв, прекращение обращения и приостановление

В письмах встречаются разные формулировки, и за ними стоят разные ситуации.

• Отзыв из обращения может инициировать сам производитель или держатель регистрационного удостоверения, а Росздравнадзор сообщает о его решении и контролирует исполнение. Так было в письме о метиленовом синем.⁷
• Прекращение обращения серии это решение самого Росздравнадзора по итогам выборочного контроля качества, как в письме об амлодипине.⁶
• Приостановление применения связано не с качеством серии, а с данными о безопасности или эффективности препарата: если при фармаконадзоре получены доказательства несоответствия препарата требованиям или расхождения данных о безопасности с инструкцией, регулятор рассматривает вопрос о приостановлении применения.⁴
• Решение о соответствии означает обратное: проверенные образцы требованиям к качеству соответствуют. Такие письма составляют заметную часть ленты, и пугаться их не нужно.⁸¹⁰

Письма адресованы прежде всего аптекам, медицинским организациям и органам здравоохранения.⁶⁷ Это значит, что основную работу по изъятию выполняют они, а не пациент. Но проверить свою упаковку может любой человек.

Где проверить серию препарата: сервисы Росздравнадзора по шагам

Росздравнадзор ведёт несколько открытых сервисов. Для пациента полезны два.

Поиск изъятых из обращения лекарственных средств

Сервис содержит сведения о лекарствах, изъятых из обращения из-за несоответствия качества.⁹ Искать можно по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию (МНН), производителю, стране, серии, статусу лекарства, номеру письма или периоду. Среди статусов: недоброкачественное, фальсифицированное, незарегистрированное, сомнительное лекарство, незаконный оборот.⁹

Порядок действий:

1. Найдите на упаковке торговое название, номер серии и производителя.
2. Откройте сервис «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств» на сайте Росздравнадзора.⁹
3. Введите номер серии точно так, как он напечатан, или торговое название.
4. Сравните результат с вашей упаковкой: совпадать должны и название с дозировкой, и серия, и производитель.
5. Если совпадение есть, откройте письмо, указанное в результате, и прочитайте основание решения.

Если сервис не открывается, сам Росздравнадзор советует проверить сетевые настройки или зайти через другую сеть, например мобильный интернет.⁹

Поиск писем по контролю качества

Второй сервис собирает все письма по контролю качества, опубликованные с 01.08.2018, с поиском по названию, серии, производителю, типу решения и номеру.¹⁰ Он полезен, если вы услышали об отзыве и хотите найти первоисточник.

Свежие письма также публикуются лентой в разделе «Контроль качества лекарственных средств».⁸ Там же описано, какие документы входят в раздел: нормативная документация, информационные письма и электронные сервисы со сведениями об обращении лекарств.⁸

Если поиск по серии ничего не нашёл, это хороший знак, но проверка не бесконечна во времени: новые решения появляются регулярно. Для препаратов, которые принимаются месяцами, разумно повторять проверку при покупке каждой новой упаковки, тем более что серии в разных пачках могут различаться.

Маркировка и проверка на кассе: что даёт код на упаковке

Лекарства для медицинского применения маркируются средствами идентификации, а сведения о них ведутся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Закон запрещает продавать препараты, по которым в МДЛП нет сведений о нанесении средств идентификации или о вводе в оборот, а также заблокированные в системе, с прекращённым оборотом, с приостановленным применением или с истёкшим сроком годности.²

По информации оператора системы маркировки «Честный знак», с 1 июня 2025 года на кассах аптек обязательна онлайн-проверка кода по всем случаям запрета продажи (так называемый разрешительный режим). Кассир сканирует код, кассовая программа обращается к МДЛП, и если продажа запрещена, программа об этом сообщает.¹² С 1 сентября 2025 года обязательной стала и проверка без подключения к интернету по части случаев запрета.¹² Это дополнительный барьер: отозванная серия, заблокированная в системе, не должна пройти через кассу.

Оператор системы также предлагает потребителям мобильное приложение «Честный знак» для проверки кода на упаковке.¹¹ Это удобный дополнительный инструмент, но он не заменяет совета врача о том, продолжать ли лечение.

Что делать, если лекарство уже куплено: что можно сделать самому

1. Сверьте серию. Убедитесь, что номер серии на вашей упаковке совпадает с номером в письме или в сервисе.⁹ Если не совпадает, решение вашу упаковку не касается.
2. Не прекращайте лечение резко без врача. Особенно это касается препаратов, которые принимают постоянно: от давления, для разжижения крови, противосудорожных, гормональных, инсулина. FDA указывает, что в ряде случаев остановка лечения вреднее, чем продолжение приёма до замены, и советует обсудить ситуацию с врачом или фармацевтом; если производитель или регулятор дали указания для пациентов, им следуют.¹⁴ Свяжитесь с врачом как можно скорее, не откладывая на недели. Имеются противопоказания. Необходима консультация специалиста.
3. Свяжитесь с врачом или аптекой. Обычно можно получить препарат той же действующей субстанции из другой серии. Замену дозировки или препарата решает врач.
4. Сохраните упаковку и чек. Они понадобятся, если вы будете обращаться в аптеку или в надзорный орган.
5. Обратитесь в аптеку. Закон о защите прав потребителей при недостатках товара, если продавец их не оговорил, даёт покупателю право потребовать замены, уменьшения цены или возврата денег; отсутствие чека не является основанием для отказа.⁵ Применимость этих норм к конкретной ситуации с лекарством лучше уточнить у юриста.
6. Сообщите о побочном действии. Если на фоне приёма появились необычные симптомы или препарат перестал действовать, скажите об этом врачу. Субъекты обращения лекарственных средств, к которым Росздравнадзор относит и медицинские организации, обязаны сообщать в ведомство о побочных действиях, нежелательных реакциях и отсутствии эффективности лекарств.⁴⁷
7. Если подозреваете подделку, например упаковка отличается от обычной, нет кода маркировки, текст с ошибками, обратитесь в Росздравнадзор. На сайте ведомства указана «горячая линия» по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья: 8 800 550 99 03.⁹
8. Покупайте лекарства в аптеках и у легальных продавцов. ВОЗ отмечает, что некачественные и фальсифицированные медицинские продукты часто продаются через интернет и на неформальных рынках.¹³ Покупка «с рук» лишает и возможности проверить код на кассе, и понятного адресата для претензии.¹²

Вопросы возврата денег и возмещения вреда зависят от обстоятельств. Для решения по своей ситуации нужна консультация юриста.

Дети, беременные и пожилые

Если отозванная серия касается лекарства для ребёнка, беременной женщины или пожилого человека, который принимает много препаратов, замену лучше подбирать особенно внимательно. Аналог с тем же действующим веществом может отличаться дозировкой, формой выпуска или вспомогательными веществами, а допустимость применения у детей и при беременности определяется инструкцией к конкретному препарату. Поэтому решение о замене в таких случаях принимает лечащий врач, а не только фармацевт.

Как не запутаться в упаковке

Номер серии и срок годности обычно напечатаны рядом, часто выдавлены на торце пачки или на блистере. Если препарат пересыпали в таблетницу, а упаковку выбросили, проверить серию уже не получится. Поэтому полезно хранить оригинальную пачку до конца курса, особенно для препаратов, которые принимают постоянно. Срок годности тоже важен: продажа лекарств с истёкшим сроком запрещена законом.²

Насколько велика проблема и что изучено мало

ВОЗ оценивает, что не менее 1 из 10 лекарств в странах с низким и средним уровнем дохода являются некачественными или фальсифицированными; эта оценка относится к 2017 году. Такие продукты встречаются во всех странах и часто продаются через интернет и на неформальных рынках.¹³

Близкие цифры дал систематический обзор с метаанализом в JAMA Network Open (2018).¹⁵ Авторы нашли 265 исследований качества основных лекарств в странах с низким и средним доходом и объединили 96 из них, где проверяли не меньше 50 образцов, всего 67 839 образцов. Доля некачественных лекарств составила 13,6% (95% доверительный интервал 11,0-16,3%), в Африке 18,7%, в Азии 13,7%. Некачественными или фальсифицированными оказались 19,1% противомалярийных препаратов и 12,4% антибиотиков.¹⁵

Что из этого нельзя выводить:

• эти цифры получены в странах с низким и средним доходом, и переносить их на российскую аптеку нельзя;¹³¹⁵
• исследования сильно различались по методам, а оценки экономического ущерба, по словам авторов, были выполнены с плохой или нераскрытой методологией;¹⁵
• сопоставимой открытой оценки доли недоброкачественных лекарств в российской рознице в прочитанных официальных источниках найти не удалось.

Как трезво читать подобные цифры в новостях, разобрано в статье как оценить новость о «прорыве» в медицине.

Мифы о забракованных и поддельных лекарствах

«Раз отозвали, значит, препарат опасен целиком». Обычно решение касается одной серии и конкретного показателя качества, например примесей или микробиологической чистоты.⁶⁷ Препарат того же названия из другой серии может продаваться законно.

«Если отозвали, надо срочно перестать пить». Американский регулятор разделяет отзывы по степени риска: при наиболее серьёзных обычно даются инструкции для пациентов, а при менее серьёзных потребители, как правило, могут продолжать приём, если производитель или регулятор не указали иное. В любом случае решение о замене принимает врач.¹⁴

«Отзыв всегда объявляют в новостях». FDA отмечает, что не все отзывы попадают в новости; публичные сообщения обычно делают при широком распространении препарата или серьёзной угрозе.¹⁴ В России первоисточник это письма Росздравнадзора.⁸

«В аптеке подделку продать не могут». Закон и разрешительный режим на кассах создают серьёзные барьеры, но ВОЗ указывает, что некачественные и фальсифицированные продукты встречаются во всех странах.²¹²¹³ Покупка в легальной аптеке снижает риск, но проверка серии остаётся полезной привычкой.

«Сообщать о побочном действии бесполезно». Сведения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарств лежат в основе фармаконадзора: на их основании регулятор рассматривает вопрос о приостановлении применения препарата.⁴

Когда нужно срочно к врачу

Вызывайте скорую помощь (103 или 112), если после приёма лекарства появились:

• затруднённое дыхание, свистящее дыхание, отёк губ, языка или лица;
• распространённая сыпь с резким ухудшением самочувствия, головокружением, обмороком;
• сильная боль в груди, нарушение сознания, судороги.

Обратитесь к врачу в ближайшее время, если:

• вы принимаете препарат из отозванной серии постоянно и не знаете, чем его заменить;
• после смены серии или упаковки ухудшился контроль хронической болезни: выросло давление, изменился уровень сахара, участились приступы;
• появились необычные симптомы на фоне приёма: о них нужно сообщить врачу, чтобы информация попала в систему фармаконадзора.⁴

Начать можно с лечащего врача или терапевта: найти терапевта.

Как объяснить это пациенту: заметки для врача

Пациент, узнавший об отзыве из соцсетей или от знакомых, часто прекращает приём сам. Задача врача: быстро проверить, касается ли решение его упаковки, и не допустить опасного перерыва в лечении.

Формулировки, которые помогают:

• «Решения Росздравнадзора обычно касаются одной серии. Давайте сверим номер на вашей упаковке».
• «Даже если серия совпала, не прекращайте приём резко. Я подберу замену из другой серии или аналог».
• «Если почувствуете что-то необычное, сразу скажите: мы обязаны сообщить об этом в Росздравнадзор».

Частые вопросы:

• «Где проверить?» Сервис «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств» на сайте Росздравнадзора, поиск по номеру серии.⁹
• «Вернут ли деньги?» Закон о защите прав потребителей даёт права при недостатках товара, но конкретный порядок лучше обсудить с аптекой, а при споре с юристом.⁵
• «Почему препарат продавали, если он плохой?» Выборочный контроль проверяет серии, уже находящиеся в обороте; когда находят несоответствие, обращение серии прекращают, а продажа запрещается.²⁶

Если пациент покупает лекарства с рук или в случайных интернет-магазинах. Стоит спокойно объяснить риск: по данным ВОЗ, некачественная и поддельная продукция часто продаётся именно через такие каналы.¹³ Лучше помочь пациенту найти легальный источник, чем просто запретить.

Что важно для медицинской организации. Письма Росздравнадзора адресованы и медицинским организациям: от них ждут проверки запасов, исключения применения отозванной серии и сообщения о принятых мерах в территориальный орган.⁶⁷ Субъекты обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, обязаны сообщать о нежелательных реакциях и неэффективности лекарств.⁴⁷ Практичнее всего назначить ответственного, который регулярно просматривает ленту писем.⁸

Как это устроено за рубежом. В США отзыв может быть добровольным решением компании или проводиться по рекомендации или требованию FDA; регулятор контролирует стратегию отзыва и делит отзывы на три класса по степени риска. Класс I самый серьёзный: есть разумная вероятность серьёзного вреда для здоровья, такой отзыв обычно проводится до уровня потребителя. При классах II и III вероятность серьёзного вреда мала или вред маловероятен, отзыв обычно проводится на уровне аптек или оптовых организаций, и пациенты, как правило, могут продолжать приём, если не получили других указаний.¹⁴ FDA также подчёркивает, что пациенту стоит сверять номер серии (lot number) на своей упаковке с номером в сообщении об отзыве.¹⁴ ВОЗ ведёт глобальную систему мониторинга и выпускает предупреждения о некачественных и фальсифицированных продуктах.¹³ Российская система отличается тем, что решения о прекращении обращения принимает и публикует сам надзорный орган, а продажу блокирует маркировка.⁶¹²

Общие правила работы с клиническими данными и рекомендациями для врачей собраны в статье как читать клинические рекомендации.

Итог

• Росздравнадзор публикует письма о недоброкачественных, фальсифицированных и отозванных лекарствах; проверить свою упаковку можно по номеру серии в сервисе «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств».⁸⁹
• Решения обычно касаются конкретной серии, а не препарата целиком.⁶⁷
• Продажа недоброкачественных, фальсифицированных, просроченных и заблокированных лекарств запрещена, кассы аптек проверяют код маркировки.²¹²
• Если препарат из отозванной серии уже принимается, не прекращайте лечение без врача; сохраните упаковку и чек.⁵¹⁴
• О необычных симптомах на фоне приёма нужно сообщать врачу: это часть фармаконадзора.⁴
• Сведения проверены на октябрь 2026 года. Нормы и сервисы обновляются, поэтому перед действиями стоит перепроверить их на официальных страницах.